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SWISSMEDIC: Lartruvo® (Olaratumab), DHPC
Rubrik: Aktuell

In Absprache mit Swissmedic möchte Eli Lilly (Suisse) S.A. über folgenden Sachverhalt informiert:

Die globale Phase 3 Studie ANNOUNCE, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom mit Lartruvo® in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, bestätigte nicht die klinische Wirksamkeit von Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie.

Die Studie verfehlte den primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation (HR: 1,05; median 20,4 vs. 19,7 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie) und in der Leiomyosarkom (LMS) Subpopulation (HR: 0,95; median 21,6 vs. 21,9 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin bzw. Doxorubicin-Monotherapie)

Auch wurde kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Endpunkten wie dem progressionsfreien Überleben in der Gesamtpopulation festgestellt. (HR 1,23; median 5,4 Monate vs. 6,8 Monate für Lartruvo® + Doxorubicin vs. Doxorubicin)

Dementsprechend soll Lartruvo® (Olaratumab) an keine neuen Patienten mehrverschrieben werden.

Während die Studienergebnisse zurzeit weiter ausgewertet werden, können behandelnde Ärzte in Erwägung ziehen, eine schon begonnene Lartruvo®-Therapie bei den Patienten fortzusetzen, die davon klinisch profitieren.

In der Studie wurden keine neuen Signale zur Arzneimittelsicherheit identifiziert, das Sicherheitsprofil der beiden Studienarme war vergleichbar.

Quelle:
_Swissmedic - online

REF: 01.02.2019 10:05:13 / UAMST / 5829

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